Порядок маркировки лекарственных препаратов

1 января 2020 года в нашей стране вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Цель внедрения маркировки лекарств – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Этот проект можно смело назвать самым длительным и затянутым среди всех государственных информационных систем, потому что его разработка и внедрение началось еще в далеком 2015 году. Сроки внедрения маркировки лекарств постоянно сдвигались. Сейчас оператором маркировки стал «Честный Знак», а сама маркировка лекарств стала частью глобальной системы прослеживаемости, которая должна к 2024 году затронуть все товары в нашей стране. Это означает, что никаких переносов сроков больше не будет и мы все должны готовиться работать в новых условиях.

Этапы внедрения маркировки лекарств

Как и остальные проекты по маркировке переход на обязательную маркировку лекарств будет проходить в несколько этапов, что позволит отрасли выполнить все подготовительные работы своевременно. Начинается обязательная маркировка с льготной категории лекарственных препаратов, выделяемых для больных по федеральной программе по высокозатратным нозологиям («7 нозологий»). Эта категория лекарств с 1 октября 2019 года будет выпускаться и импортироваться только в маркированном виде с регистрацией каждой упаковки в системе. С этого же времени отпускаться такие маркированные препараты по льготным рецептам будут тоже только после обязательной регистрации операции в системе.

Для всех остальных лекарств обязательная маркировка начинается с 1 января 2020 года. С этого времени ввезти в страну или выпустить новый препарат можно будет только с маркировкой. Продать или использовать при лечении такие лекарства можно будет тоже только с регистрацией в системе маркировки.

Остатки немаркированных лекарственных препаратов можно будет свободно реализовывать или использовать при медицинских процедурах до окончания срока их годности. Никаких ограничений по их обороту не предусмотрено.

Участники оборота маркированных лекарств

Обязательная маркировка лекарственных препаратов внедряется для их прослеживания на всем цикле оборота, включая производство, импорт, дистрибуцию, розничную продажу и использование в лечебных целях. Этим определяется очень широкий состав участников рынка, которые будут обязаны выполнять требования по работе с маркированными лекарствами. Еще одной особенностью рынка лекарственных препаратов является его жесткое регулирования со стороны государства, которое определяется лицензированием различных сфер деятельности этого рынка. Работа с маркированными лекарствами по новым правилам стало частью требований к обладателям таких лицензий.

Основными участниками оборота маркированных лекарств являются:

• Производители и импортеры лекарственных препаратов
• Дистрибьюторы и логистические компании
• Аптечные организации
• Медицинские организации
• Организации, имеющие медицинские лицензии (косметологи, фитнес-центры, стоматологии, медицинские учебные заведения и т.д.)

Иными словами - это все организации, которые закупают, продают или используют лекарственные препараты в своей деятельности.

Вывод лекарственных препаратов из оборота

Существуют два принципиально различных способа вывода маркированных лекарств из оборота:

1. Продажа лекарственного препарата. В этом случае, как и для других маркированных товаров, выбытие лекарств осуществляется при регистрации их продажи через кассовый аппарат. Код маркировки препарата записывается в кассовый чек и отправляется в ОФД, а затем и к оператору маркировки.

2. Использование при оказании медицинских услуг. К этому способу относятся все варианты выбытия препаратов, при которых не происходит их прямая продажа. Это может быть передача лекарств по льготным бесплатным рецептам, использование в больницах и медицинских центрах, обеспечение лекарствами бригад скорой помощи и многое другое. В этих случаях для регистрации выбытия лекарств используются специальные устройства, которые так и называются – «регистраторы выбытия». Они могут быть реализованы в разной форме, но их задача неизменна – зарегистрировать факт выбытия конкретной упаковки лекарства, подписать и зашифровать эти данные и отправить их в информационную систему оператора маркировки.

Если в первом случае, при использовании кассового аппарата, все расходы по его приобретению и обслуживанию несут организации, то регистраторы выбытия выдаются бесплатно по запросам в ЦРПТ.

Для удобства регистрации оборота маркированных лекарств в информационной системе мониторинга реализована возможность программного подключения к ней. В этом случае медицинское учреждение продолжает использовать свою учетную программу, но в ней появляются специальные функции по учету маркировки и подключается сканер штриховых кодов для чтения идентификационных кодов с упаковок препаратов. Финансирование такого способа подключения медицинская организация обеспечивает самостоятельно.

Ответственность за нарушение требований работы с маркированными лекарственными препаратами

Обязательная регистрация информации о движении маркированных лекарств является частью лицензионных требования к медицинским организациям. Это определено в ФЗ-58 от 15.04.2019. Поэтому наказание за нарушение не ограничивается штрафами (от 50 до 100 тыс. рублей), но и может привести к отзыву лицензии и прекращению деятельности медицинской организации.

Времени до начала обязательной маркировки лекарств остается все меньше и меньше, а регистрационные действия в информационной системе МДЛП и настройка программы и оборудования могут занять продолжительное время. Поэтому мы рекомендуем не откладывать вопросы подготовки к маркировке лекарств на конец года и начать прорабатывать этот вопрос уже сейчас.

Наша компания поможет вам с подключением к системе, подбором оборудования и настройкой вашей информационной системы для работы с маркированными лекарствами. Обращайтесь, мы эксперты в этом вопросе!